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查看PDF原文公告日期：2023-03-14
证券代码：600645 证券简称：中源协和 公告编号：2023-006中源协和细胞基因工程股份有限公司关于全资子公司药品临床试验申请取得受理通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2023年3月13日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 VUM02 注射液新增两个适应症慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2300183和 CXSL2300184。现对有关信息公告如下：一、药品基本信息药品名称：VUM02 注射液剂型：注射剂规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋注册分类：治疗用生物制品 1 类申请事项：境内生产药品注册临床试验申请人：武汉光谷中源药业有限公司受理号：CXSL2300183 和 CXSL2300184受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。二、药品研发等情况VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液，临床拟用于慢加急性（亚急性）肝衰竭患者和急性呼吸窘迫综合征患者。截至本公告日，全球尚未有用于治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。截至本公告日，公司对慢加急性（亚急性）肝衰竭项目的累计研发投入为人民币 289.35 万元，对急性呼吸窘迫综合征项目的累计研发投入为人民币 280.35万元。三、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，临床试验申请获得受理后，自受理之日起 60 个工作日内，未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受多种不确定因素的影响。公司将按照有关规定对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。中源协和细胞基因工程股份有限公司二○二三年三月十四日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600645股吧 http://600645.h0.cn
公司名称：中源协和
股票代码：sh600645
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：天津
公司全称：中源协和细胞基因工程股份有限公司
英文名称：Vcanbio Cell & Gene Engineering Corp., Ltd
公司简介：中源协和公司是一家主营生命科学技术开发、干细胞基因工程产业化、生物医疗和基因制药的生物高科技企业。公司主要面向科研市场及体外诊断市场提供产品及服务，其中科研市场包括细胞检测制备及存储、基因检测等。公司以精准医疗为中心，不断开拓创新，逐步形成了细胞存...
注册资本：4.7亿
法人代表：王勇
总 经 理：王勇
董 秘：杨新喆
公司网址：www.vcanbio.com
